Tıbbi Elektronik PCB Düzeneği

1. Özellikler: Tıbbi cihazların doğruluğunu ve güvenliğini sağlamak için yüksek güvenilirlik ve kararlılık, düşük elektromanyetik girişim ve güçlü parazit önleme özelliği gereklidir. Ürünlerin sterilliğini ve temizliğini sağlamak için üretim ortamı ve süreçlerine yönelik katı gereksinimlere de ihtiyaç vardır.

2. Uygulamalar: Tıbbi teşhis ekipmanlarında yaygın olarak kullanılır. 

3. Satış noktaları:

① ISO 13485’e uygunluk.

② Temiz odalar gibi sıkı üretim ortamı kontrolü.

4. Süreçler: AOI testi, FT testi, ICT testi, BGA tekniği, seçici dalga lehimleme, SMT, DIP, dalga lehimleme, yeniden akışlı lehimleme.

5. Özelleştirme: Müşterilerin tasarım dosyalarına göre özelleştirme.

6. Tıp endüstrisi için PCB standartları

IPC-A-600: Association Connecting Electronics Endüstriler (IPC) tarafından yayınlanan bu standart, PCB’lerin yüzey koşulları, delik kalitesi, iletken desenler ve diğer kritik hususlar açısından kabul edilebilirliğini özetlemektedir.

IPC-A-610: Yine IPC tarafından yayınlanan bu standart, PCB düzeneklerinin kabulüne ilişkin kriterleri sağlayarak bunların tıbbi cihazlar için gerekli işçilik standartlarını karşılamasını sağlar.

ISO 13485: Her ne kadar öncelikli olarak kalite yönetim sistemlerine odaklanmış olsa da, ISO 13485 aynı zamanda tıbbi cihazlar için PCB tasarımı, üretimi ve kontrolü ile ilgili hususları da kapsamaktadır.

IEC 60601-1: Bu standart, tıbbi cihazlardaki PCB’lerin uyması gereken güvenlik ve performans gereksinimlerini belirten tıbbi elektrikli ekipman ve sistemler için geçerlidir.

IEC 61010-1: Bu standart, PCB’li birçok tıbbi cihazı içeren ölçüm, kontrol ve laboratuvar kullanımına yönelik elektrikli ekipmanlara yönelik güvenlik gerekliliklerini özel olarak ele alır.

UL 60601-1: UL sertifikası, tıbbi cihazlarda kullanılan PCB’lerin ve elektrikli bileşenlerin UL’nin gerektirdiği güvenlik ve performans standartlarını karşılamasını sağlar.

RoHS (Zararlı Maddelerin Kısıtlanması) Direktifi: Doğrudan bir PCB standardı olmasa da, RoHS uyumluluğu PCB’lerdeki tehlikeli maddelerin kullanımını kısıtlayarak onları tıbbi cihaz uygulamaları için daha güvenli hale getirir.

IEC 62368-1: Bu standart, belirli voltaj aralıklarındaki elektrikli ve elektronik ekipmanlara uygulanır ve tıbbi cihazlarda kullanılan PCB’lere yönelik güvenlik gerekliliklerini sağlar.

J-STD-001: Yine IPC tarafından yayınlanan bu standart, tıbbi PCB’ler de dahil olmak üzere elektrikli ve elektronik düzeneklerin lehimlenmesine ilişkin gereksinimleri tanımlar.